促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京浦光生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222402210

注冊人住所：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2027-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組分（凍干）：DNA1標(biāo)記的促甲狀腺素（TSH）抗體1（羊）（≤1μg\\/mL）、DNA2標(biāo)記的促甲狀腺素（TSH）抗體2（鼠）（≤1μg\\/mL）、DNA3標(biāo)記的吖啶酯（AE）（≤0.45pmol\\/人份）、氧化石墨烯（GO）結(jié)合抗氧化劑（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐劑（P300）（0.1%）。另外，還配有主曲線卡（含產(chǎn)品定標(biāo)主曲線）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿中的促甲狀腺素（TSH）濃度。

變更情況：

2023-09-26適用儀器變化由“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）。”變更為“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（HSCL-7000）。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容。”包裝規(guī)格變更由“5人份\\/盒、2×5人份\\/盒、4×5人份\\/盒、5×5人份\\/盒”變更為“5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和\\/或有效期變更由“2~30℃避光保存有效期6個(gè)月，試劑即開即用?！弊兏鼮椤?~30℃避光保存有效期18個(gè)月，試劑即開即用。”

生產(chǎn)地址：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側(cè)

型號規(guī)格：

5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~30℃避光保存有效期18個(gè)月，試劑即開即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222402210	2×5人份/盒	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222402210	5×5人份/盒	650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222402210	5人份/盒	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222402210	4×5人份/盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20222402210	25人份/盒	650.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222402210	25人份\|盒	650.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222402210	15人份\|盒	900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222402210	5×5人份\|盒	650.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222402210	5人份\|盒	300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第58批	促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法)	蘇械注準(zhǔn)20222402210	4×5人份\|盒	800.0000

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促甲狀腺素檢測試劑盒（均相化學(xué)發(fā)光法）
蘇械注準(zhǔn)20222402093/南京浦光生物科技有限公司有效期至：2027-12-04