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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401413號(hào)

注冊(cè)人住所：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-11-05

有效期至：

2016-11-04

變更情況：

變更日期:2015.02.12,產(chǎn)品說(shuō)明書中檢驗(yàn)方法洗板次數(shù)和時(shí)間的變更;說(shuō)明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更。原注冊(cè)內(nèi)容與變更后內(nèi)容見附件變更對(duì)比表。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 4742-2012

生產(chǎn)地址：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品可定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb),適用于乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)感染的輔助診斷。

主要組成成分：

預(yù)包被板(測(cè)HBeAb),酶標(biāo)記物(測(cè)HBeAb),HBeAb陰性對(duì)照,HBeAb陽(yáng)性對(duì)照,20倍濃縮洗液,底物緩沖液,底物液,終止液,封口袋,封板膜,使用說(shuō)明書。產(chǎn)品有效期:2-8℃避光保存,有效期:12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。