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產(chǎn)品名稱(chēng)：

載脂蛋白E測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

武漢生之源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401734號(hào)(更)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-18

有效期至：

2017-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能:1)外觀:本品外包裝應(yīng)整潔、無(wú)滲漏,文字清晰;R1)R2應(yīng)均為無(wú)色或淡黃色透明液體。2)試劑裝量:應(yīng)不少于試劑瓶簽標(biāo)示裝量值。3)空白吸光度:試劑空白吸光度應(yīng)不超過(guò)0.100。4)準(zhǔn)確性:相對(duì)偏差應(yīng)不超過(guò)10%。5)測(cè)定范圍:測(cè)定線性范圍在5mg/L-100mg/L之間,應(yīng)滿足r不低于0.990。6)精密性:批內(nèi)CV應(yīng)不超過(guò)4.7%;批間CV應(yīng)不超過(guò)7.3%。7)最低檢出限:樣品最低檢出濃度應(yīng)不高于5mg/L。8)穩(wěn)定性:取待檢試劑盒在37℃下放置7天后,產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合3)4)5)6)7的規(guī)定。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于測(cè)定人體血清中載脂蛋白E的含量。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/鄂1075-2013

生產(chǎn)地址：

1.武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)大學(xué)園路武大科技園創(chuàng)業(yè)樓3樓;2.武漢東湖開(kāi)發(fā)區(qū)高新大道818號(hào)高科醫(yī)療器械園B11號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1 60ml×3 60ml×1 15ml×1 90ml×2 90ml×1 45ml×1 45ml×2 60ml×2 4ml×24(6×60T)R2 60ml×1 20ml×1 5ml×1 60ml×1 30ml×1 15ml×1 30ml×1 20ml×2 2.7ml×12(6×60T)