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產(chǎn)品名稱(chēng)：

同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20162400058

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑由試劑1、試劑2和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。n試劑1：L-甲硫氨酸、NADH、三(2-羧乙基)膦鹽酸鹽(TCEP)；n試劑2：α－酮戊二酸、Hcy甲基轉(zhuǎn)移酶(HMTase)、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)、S-腺苷甲硫氨酸合成酶(SAMase)、腺苷脫氨酶(ADA)、谷氨酸脫氫酶(GLDH)；n校準(zhǔn)品/質(zhì)控品（可選）：L-同型半胱氨酸，具體濃度見(jiàn)瓶簽。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

變更情況：

2022年09月19日 1、生產(chǎn)地址由“廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)”變更為“廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)；廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)翁角路308號(hào)8號(hào)和51號(hào)廠房”。

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄新陽(yáng)工業(yè)區(qū)新光路332號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存于2～8℃，有效期為12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司“閩械注準(zhǔn)20162400058”注冊(cè)證共同使用。