游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE/ IMMULITE1000 Free T3

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

注冊(備案)號：

國械注進20162402319

注冊人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批準(備案)日期：

2020-10-29

有效期至：

2025-10-28

結(jié)構(gòu)及組成：

游離三碘甲狀腺原氨酸檢測單位（LF31）：LKF31：100 個。游離三碘甲狀腺原氨酸試劑楔（LF3A，LF3B）：LKF31：1 套。游離三碘甲狀腺原氨酸校正品（LF3L，LF3H）：LKF31：1 套。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測血清中的游離三碘甲狀腺原氨酸水平。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-10-08 注冊人申請包裝規(guī)格由“100人份/盒，500人份/盒。”變更為“100人份/盒?！?，儲存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤霸?～8℃的條件下保存，有效期6個月。”，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司”，以及產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-19 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型號規(guī)格：

100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃的條件下保存，有效期6個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒	國械注進20162402319	100人份\|盒	3283.2000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注進20162402319		3283.20