κ-輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海景源醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20152400199

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:磷酸鹽反應(yīng)緩沖液PH7.1-7.3，疊氮鈉；R2:抗κ-輕鏈抗體，疊氮鈉。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清樣本中κ-輕鏈的濃度，作輔助診斷用，不用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東區(qū)、401室”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400199”注冊(cè)證共同使用。;2016-12-26,注冊(cè)人住所變更：由中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401、402室，變更為：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400199”注冊(cè)證共同使用。;2021-10-18,1.產(chǎn)品說(shuō)明書中增加適用機(jī)型：日立全自動(dòng)生化分析儀 008 AS、歐霸全自動(dòng)生化分析儀 XL-200。詳見附件1（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400199”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-24

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號(hào)2樓東面、401室

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL；\\n50人份。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃,18個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	κ-輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400199	試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ-輕鏈測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400199	試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL	2400.0000

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皖械注準(zhǔn)20202400569/安徽大千生物工程有限公司有效期至：2025-12-17