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產(chǎn)品名稱：

隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243402484

注冊(cè)人住所：

天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2029-12-12

結(jié)構(gòu)及組成：

由磁微粒、生物素標(biāo)記抗體、吖啶磺酰胺標(biāo)記抗體、低值對(duì)照品、高值對(duì)照品、三水平質(zhì)控品組成。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人腦脊液中的隱球菌莢膜多糖抗原(Glucuronoxylomannan, GXM)。

變更情況：

2024-12-26 生產(chǎn)地址由:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓，天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)）;生產(chǎn)地址變更為:天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓，天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層

生產(chǎn)地址：

天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓，天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層201（倉(cāng)庫(kù)）

型號(hào)規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、50人份/盒(A型)、100人份/盒(A型)、200人份/盒(A型)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)于2～8℃儲(chǔ)存，避免陽(yáng)光直射，密封保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ