促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20192400157

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2029-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

袋型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗FSH單克隆抗體（0.5～3.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗FSH單克隆抗體（0.01～0.1mg/mL）），ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；卡盒型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗FSH單克隆抗體（0.5～3.0mg/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗FSH單克隆抗體（0.01～0.1mg/mL））。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿/全血中的促卵泡生成素（FSH）的含量。

變更情況：

2019-04-17產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁；\\n2020-08-12 住所由“長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)垣縣丁欒工業(yè)區(qū)”變更為“長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)”。\\n2021-04-13 00:00:00 包裝規(guī)格由“25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒?！弊兏鼮椤?0人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。”；\\n主要組成成分由“檢測(cè)卡、全血緩沖液、ID卡。”變更為“檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗FSH單克隆抗體（0.5～3.0mg\\/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg\\/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗FSH單克隆抗體（0.01～0.1mg\\/mL）），全血緩沖液（0.9%氯化鈉），ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）?！?；\\n產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附頁；\\n產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附頁2023-01-06包裝規(guī)格由“20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒”變更為“袋型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，4×25人份\\/盒?？ê行停?0人份\\/盒，25人份\\/盒，48人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒。”。組成成分由“檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗FSH單克隆抗體（0.5～3.0mg\\/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg\\/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗FSH單克隆抗體（0.01～0.1mg\\/mL））、全血緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）”變更為“袋型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗FSH單克隆抗體（0.5～3.0mg\\/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg\\/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗FSH單克隆抗體（0.01～0.1mg\\/mL））、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）\\n卡盒型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被有鼠抗FSH單克隆抗體（0.5～3.0mg\\/mL），C線包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg\\/mL），結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗FSH單克隆抗體（0.01～0.1mg\\/mL））”。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2℃～30℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期18個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

袋型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，4×25人份\\/盒。卡盒型：20人份\\/盒，25人份\\/盒，48人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒，2×25人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400157	100人份\|盒	1800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400157	50人份\|盒	900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400157	25人份\|盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400157	袋型25人份/盒	450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400157	袋型20人份/盒	360.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400157	袋型100人份/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400157	袋型50人份/盒	900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	促卵泡生成素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準(zhǔn)20192400157	25人份\|盒	450.0000