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產(chǎn)品名稱：

STAT6抗體試劑(免疫組織化學(xué))

注冊(cè)人名稱：

福州邁新生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩榕械備20180286

注冊(cè)人住所：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由STAT6抗體(兔多抗；或兔單抗，克隆號(hào)EP325；或兔單抗，克隆號(hào)MXR031)和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2018年11月28日，該企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品備案。2022年11月03日，主要組成成分由“兔抗人STAT6多克隆抗體或兔抗人STAT6單克隆抗體，蛋白穩(wěn)定劑組成”變更為“由STAT6抗體試劑、蛋白穩(wěn)定劑組成。產(chǎn)品編號(hào)：RAB-0729（兔多抗）；RMA-0845（兔單抗，克隆號(hào)：EP325）；RMA-1066（兔單抗，克隆號(hào)：MXR031）”。2024年02月29日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號(hào)福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)2號(hào)樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“由STAT6抗體試劑、蛋白穩(wěn)定劑組成。產(chǎn)品編號(hào)：RAB-0729（兔多抗）；RMA-0845（兔單抗，克隆號(hào)：EP325）；RMA-1066（兔單抗，克隆號(hào)：MXR031）”變更為“由STAT6抗體（兔多抗；或兔單抗，克隆號(hào)EP325；或兔單抗，克隆號(hào)MXR031）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。