泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20202400157

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強四路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-27

有效期至：

2025-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人PRL特異性單克隆抗體 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人PRL特異性單克隆抗體 0.5μgmL試劑3（R3）：分析緩沖液牛血清白蛋白（BSA） 0mgmLPRL校準(zhǔn)品泌乳素具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至NIBSC 83573。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：免疫分析質(zhì)控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中泌乳素（Prolactin ，PRL）的濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：50 測試盒校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測試盒校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測試盒校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測試盒校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測試盒校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測試盒校準(zhǔn)品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人PRL特異性單克隆抗體 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人PRL特異性單克隆抗體 0.5μgmL試劑3（R3）：分析緩沖液牛血清白蛋白（BSA） 0mgmLPRL校準(zhǔn)品泌乳素具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至NIBSC 83573。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：免疫分析質(zhì)控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物。3、產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為：未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。5、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

50 測試盒校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測試盒校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測試盒校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測試盒校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測試盒校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測試盒校準(zhǔn)品：1.0mL×6。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第37批	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	2×50測試\|盒校準(zhǔn)品：0.5mL×2	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	4×50測試/盒校準(zhǔn)品：1.0mL×6	1365.6100
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	4×50測試/盒校準(zhǔn)品：1.0mL×2	1365.6100
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	2×50測試/盒	682.8050
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	4×50測試\|盒校準(zhǔn)品：1.0mL×6	1365.6100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	2×50測試\|盒校準(zhǔn)品：0.5mL×6	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	4×50測試\|盒校準(zhǔn)品：1.0ml×2	1365.6100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	2×50測試\|盒校準(zhǔn)品：0.5mL×2	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	4×50測試\|盒校準(zhǔn)品：1.0mL×2	1365.6100
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20202400157	2×50測試/盒校準(zhǔn)品：0.5mL×2	1200.00

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