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產(chǎn)品名稱：

微量元素分析儀

注冊人名稱：

杭州佰辰醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20232221107

注冊人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)東湖街道新顏路22號7幢401S

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2028-03-08

結(jié)構(gòu)及組成：

微量元素分析儀由主機(jī)、MassHunter檢測軟件組成。其中主機(jī)由進(jìn)樣系統(tǒng)、射頻發(fā)生器(離子源)與離子源適配器、真空接口、離子傳輸(透鏡)系統(tǒng)、碰撞反應(yīng)池系統(tǒng)、質(zhì)量分析器、檢測系統(tǒng)(電子倍增器)、分子渦輪泵、質(zhì)譜系統(tǒng)主板、質(zhì)譜系統(tǒng)電源、機(jī)殼總成組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于電感耦合等離子體質(zhì)譜技術(shù)，與配套的檢測試劑共同使用，用于對人體全血樣本中的無機(jī)元素進(jìn)行定量檢測。

變更情況：

1.產(chǎn)品技術(shù)要求：附錄A （基本安全特征）中的電源電流額定值由“16A”變更為“24A”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)488-1號28幢301室

型號規(guī)格：

ICP 8000

管理類別：

Ⅱ