25-羥基維生素D質(zhì)控品25-OH Vitamin D Controls

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172402370

注冊人住所：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-23

有效期至：

2026-08-22

結(jié)構(gòu)及組成：

低值質(zhì)控品，含有25-羥基維生素D，制備于含有人血清的磷酸鹽(PBS)緩沖液中。防腐劑：ProClin 950，疊氮鈉。中值質(zhì)控品，含有25-羥基維生素D，制備于含有人血清的磷酸鹽(PBS)緩沖液中。防腐劑：ProClin 950，疊氮鈉。高值質(zhì)控品，含有25-羥基維生素D，制備于含有人血清的磷酸鹽(PBS)緩沖液中。防腐劑：ProClin 950，疊氮鈉。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本質(zhì)控品用于體外定量測定人血清和血漿中的25-羥基維生素D時，對檢測的精密度和系統(tǒng)分析偏差進(jìn)行驗證。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2018-03-13 “注冊人名稱：Abbott Ireland Diagnostics Division”變更為“注冊人名稱：Abbott Ireland Diagnostics Division(雅培愛爾蘭診斷公司)”。 2018-06-27 新增適用機型，變更英文名稱，以及說明書文字性變化（詳見附件）。英文名稱由“ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls”變更為“25-OH Vitamin D Controls”適用機型由“ARCHITECT i系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng), Alinity i 分析儀”請注冊人根據(jù)變更對比表，自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland

型號規(guī)格：

3瓶(8.0 mL/瓶)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃儲存，有效期15個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	25-羥基維生素D質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172402370	3瓶（8.0ml\|瓶）	9566.0000
江西省+動態(tài)第45批	25-羥基維生素D質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172402370	3瓶（8.0ml\|瓶）	9566.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172402370	3瓶（8.0ml/瓶）8P45.19	9566.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	25-羥基維生素D質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172402370	3瓶（8.0ml/瓶）5P02.19	9566.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	25-羥基維生素D質(zhì)控品	國械注進(jìn)20172402370	3瓶（8.0ml/瓶）8P45.19	9566.00