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產(chǎn)品名稱：

PCR產(chǎn)物純化試劑盒

注冊(cè)人名稱：

上海安甲生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20220010

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)江月路999號(hào)1幢707室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由純化酶和PCR純化緩沖液組成

適用范圍：

本產(chǎn)品用于清除PCR反應(yīng)后樣本中殘留的雜質(zhì)，純化后的樣本用于臨床體外檢測(cè)使用，產(chǎn)品本身不輸出檢測(cè)結(jié)果

變更情況：

糾正《產(chǎn)品技術(shù)要求》文件中型號(hào)與規(guī)格內(nèi)容不一致的問(wèn)題，統(tǒng)一調(diào)整為型號(hào)\\/規(guī)格：144反應(yīng)\\/盒；更新《生產(chǎn)制造信息》生產(chǎn)場(chǎng)地中的倉(cāng)庫(kù)和原材料庫(kù)平面布局；更新《產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿》中本公司聯(lián)系電話和生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。;2023-06-12,調(diào)整《產(chǎn)品技術(shù)要求》中3.3性能檢測(cè)的檢驗(yàn)方法，完善詳細(xì)的PCR擴(kuò)增體系和反應(yīng)程序；更新《生產(chǎn)制造信息》中關(guān)于性能檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容；提交三批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。;2023-07-05

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)江月路999號(hào)1幢707室

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-25℃~ -15℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月

管理類別：

第一類