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產(chǎn)品名稱：

全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243220394

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物產(chǎn)業(yè)園2號樓301單元

批準(備案)日期：

2024-02-27

有效期至：

2029-02-26

結構及組成：

全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)產(chǎn)品由移液運動部件、核酸提取模塊(試劑條裝載部件、磁棒運動部件)、PCR反應板裝載部件、Z軸轉移部件、核酸擴增模塊(熱循環(huán)部件、光電部件)、X軸轉移部件、熱封部件、控制模塊、控制與數(shù)據(jù)處理析軟件(發(fā)布版V1)等組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于磁珠核酸提取法、實時熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于血液樣本、呼吸道樣本、尿液樣本、拭子樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進行定性、定量檢測，包括病原體檢測、人類基因表達水平檢測。

變更情況：

2024-10-18 增加型號Innovo GenMax 8。產(chǎn)品技術要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術要求中的相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街 218 號生物產(chǎn)業(yè)園 21 棟 2 樓，蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街 218號生物產(chǎn)業(yè)園 2 號樓 301 單元

型號規(guī)格：

Innovo GenMax 16、Innovo GenMax 8

管理類別：

Ⅲ