雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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總免疫球蛋白E測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
總免疫球蛋白E測定試劑盒（透散射膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準(zhǔn)20252400432
注冊人住所：
上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-10-10
有效期至：
2030-10-09
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1：氯化鈉溶液、防腐劑Proclin 300；試劑2：膠乳溶液、總免疫球蛋白E抗體、防腐劑Proclin 300；校準(zhǔn)品CAL1：校準(zhǔn)品稀釋液(氯化鈉、吐溫-20、防腐劑Proclin 300)；校準(zhǔn)品CAL2-CAL9：總免疫球蛋白E抗原、校準(zhǔn)品稀釋液(氯化鈉、吐溫-20、防腐劑Proclin 300)；質(zhì)控品(低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品)：總免疫球蛋白E抗原、校準(zhǔn)品稀釋液(氯化鈉、吐溫-20、防腐劑Proclin 300)。
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清樣本中免疫球蛋白E的含量，臨床上用于人體過敏反應(yīng)狀態(tài)的輔助診斷。
生產(chǎn)地址：
上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層及3層南座
型號規(guī)格：
200T/盒；150T/盒；100T/盒；200T*2/盒；150T*2/盒；100T*2/盒； 總免疫球蛋白E校準(zhǔn)品(選配)：9個水平×0.5ml； 總免疫球蛋白E校準(zhǔn)品(選配)：9個水平×0.3ml； 總免疫球蛋白E質(zhì)控品(選配)：低值質(zhì)控1×1ml、高值質(zhì)控1×1ml； 總免疫球蛋白E質(zhì)控品(選配)：低值質(zhì)控1×0.5ml、高值質(zhì)控1×0.5ml
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1、儲存條件：2℃～8℃；2、有效期：本品自生產(chǎn)日起在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定18個月；開瓶后，在2℃～8℃密封條件下可穩(wěn)定30天；已開啟的試劑在儀器倉中可穩(wěn)定28天。
管理類別：
Ⅱ