總膽汁酸（TBA）測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

總膽汁酸（TBA）測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20172400979

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

2022-06-27

2027-06-04

由R1、R2、校準(zhǔn)品組成。a）R1:由β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、Good’s 緩沖液組成;b）R2:由β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型、3α-羥甾醇脫氫酶、Good’s 緩沖液組成;c）校準(zhǔn)品:膽汁酸溶液。

該試劑盒采用循環(huán)酶法，用于體外定量測(cè)定人血清中總膽汁酸的含量。

2021-10-30: 1、包裝規(guī)格由“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校準(zhǔn)品規(guī)格(選配)：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。”變更為:“35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；296 mL：R1：4×54 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校準(zhǔn)品規(guī)格（選配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL?！?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共2頁(yè)）;rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。n2022-07-01: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共4頁(yè)）。rn2、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共3頁(yè)）。

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)

35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；72 mL：R1：2×27 mL，R2：1×18 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；240 mL：R1：4×45 mL，R2：2×30 mL；244 mL：R1：4×45 mL，R2：2×32 mL；245 mL：R1：3×60 mL，R2：1×65 mL；296 mL：R1：4×54 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL。校準(zhǔn)品規(guī)格（選配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL。

未開(kāi)啟的試劑盒在2℃～8℃保存有效期為一年。試劑開(kāi)瓶后應(yīng)避光保存，在2℃～8℃可穩(wěn)定28天。試劑不可冰凍。校準(zhǔn)品避光保存于2℃～8℃，有效期為一年。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400979”注冊(cè)證共同使用。