超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

重慶潤康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20192400101

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-28

有效期至：

2029-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，含試劑1(用R1表示)和試劑2(用R2表示)。校準(zhǔn)品為選配組分。主要組成成分：試劑R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液0.05mol/L；試劑R2：羊抗人超敏CRP抗體膠乳顆粒0.25%；校準(zhǔn)品：超敏C反應(yīng)蛋白標(biāo)示值見瓶簽。

適用范圍：

用于定量檢測人體血清中C反應(yīng)蛋白的含量，C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。

變更情況：

1.2019年5月17日首次注冊；2.2022年4月22日變更注冊人住所、生產(chǎn)地址；3.2023年12月21日變更生產(chǎn)地址；4.2024年2月28日延續(xù)注冊。

生產(chǎn)地址：

天津市北辰區(qū)天津北辰經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療器械工業(yè)園京福公路東側(cè)優(yōu)谷新科園170號1-2層（委托生產(chǎn)）；重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標(biāo)準(zhǔn)廠房第五層5-1

型號規(guī)格：

試劑：50mL(試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL)；100mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL)；300mL(試劑1：4×60mL + 試劑2：2×30mL)；600mL(試劑1：8×60mL + 試劑2：2×60mL)；50T；60T；100T；6×60T；200T；2×200T；2×360T；4×360T；2×300T；2×410T；550T；700T；850T；1000T。校準(zhǔn)品：1×3mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2～8℃避光保存可穩(wěn)定1年，不得冷凍。試劑開瓶后，2～8℃可穩(wěn)定1個月。2.校準(zhǔn)品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。校準(zhǔn)品復(fù)溶后于-20℃密封保存可穩(wěn)定2周，凍融后避免再次冷凍。

管理類別：

Ⅱ

備注：

延續(xù)注冊(受托生產(chǎn)企業(yè)：天津漢榮生物科技有限公司，統(tǒng)一社會信用代碼：91120113MA07B9A522)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第41批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)	渝械注準(zhǔn)20192400101	50mL(試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL)	2211.0000
江西省+動態(tài)第41批	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)	渝械注準(zhǔn)20192400101	100mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：2×10mL)	4422.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400101	50mL(試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL)	2211
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20192400101	50mL(試劑1：1×40mL + 試劑2：1×10mL)	2211

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