全程C反應(yīng)蛋白（超敏+常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20182400011

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-01-04

有效期至：

2023-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由測(cè)試卡、緩沖液、ID芯片（選配）、緩沖液破膜器（選配）組成。其中：1.測(cè)試卡：由試劑條、塑料盒組成。試劑條上的主要組成成分（體外診斷試劑）為：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；試劑條包被有CRP鼠抗人單克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）和兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記CRP鼠抗人單克隆抗體（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）、熒光標(biāo)記兔IgG（每人份試劑條上含0.2μg～1.5μg）。2.緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）（20mmolL～80mmolL）。3.ID芯片：包含項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線。適用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及藍(lán)勃AFS-1000、AFS2000A機(jī)型的配備有ID芯片、緩沖液破膜器；其中ID芯片中存儲(chǔ)項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線，測(cè)試卡上的條形碼上僅包含批次信息。適用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station機(jī)型的不配備ID芯片、緩沖液破膜器，其中項(xiàng)目基本信息、批次信息和校準(zhǔn)曲線以二維碼形式標(biāo)記在測(cè)試卡上。測(cè)定系統(tǒng)可溯源至國(guó)際參考物質(zhì)IRMM ERM DA470IFCC；不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血清、人血漿、人全血樣本中C反應(yīng)蛋白的濃度。

變更情況：

變更包裝規(guī)格、主要組成成分（體外診斷試劑）、預(yù)期用途（體外診斷試劑）、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格測(cè)試卡（條）緩沖液（裝量×瓶數(shù)） ID芯片（選配）緩沖液破膜器（選配）1人份盒 1 1ml×1 1張 1個(gè)20人份盒 20 1ml×20 1張 20個(gè)25人份盒 25 1ml×25 1張 25個(gè)30人份盒 30 1ml×30 1張 30個(gè)40人份盒 40 1ml×40 1張 40個(gè)50人份盒 50 1ml×50 1張 50個(gè)100人份盒 100 1ml×100 1張 100個(gè)200人份盒 200 1ml×200 1張 200個(gè)注：適用于新健康成IFP-101-A、IFP-101-B、IFP-101-C、IFP-101-D、IFP-101-E、IFP-101-F及藍(lán)勃AFS-1000、AFS2000A機(jī)型的包裝規(guī)格配備有ID芯片、緩沖液破膜器；適用于新健康成Auto-HFIAS 1000、HFD-Station機(jī)型的包裝規(guī)格不配備ID芯片、緩沖液破膜器。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測(cè)試卡和緩沖液于2℃～30℃保存有效期15個(gè)月，緩沖液開(kāi)瓶后2℃～30℃保存可穩(wěn)定2h。測(cè)試卡鋁箔袋開(kāi)封后應(yīng)在2h內(nèi)使用。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～30℃條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第43批	全程C反應(yīng)蛋白（超敏+常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	50人份\|盒	1100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	全程C反應(yīng)蛋白（超敏+常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	25人份\|盒	550.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全程C反應(yīng)蛋白（超敏＋常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	50人份/盒	925.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全程C反應(yīng)蛋白（超敏＋常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	100人份/盒	1980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全程C反應(yīng)蛋白（超敏＋常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	25人份/盒	300.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全程C反應(yīng)蛋白（超敏＋常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	25人份/盒	495.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全程C反應(yīng)蛋白（超敏＋常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	50人份/盒	990.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全程C反應(yīng)蛋白（超敏＋常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	25人份/盒	495.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全程C反應(yīng)蛋白（超敏＋常規(guī)）測(cè)定試劑盒（免疫熒光層析法）	川械注準(zhǔn)20182400011	50人份/盒	990.00