免疫抑制劑質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫抑制劑質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20242401552

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)自編2號(hào)404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由免疫抑制劑質(zhì)控品C1、免疫抑制劑質(zhì)控品C2、免疫抑制劑質(zhì)控品C3組成。主要成分為脫纖維綿羊全血，他克莫司、雷帕霉素、環(huán)孢霉素和霉酚酸。

適用范圍：

與廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司的四種免疫抑制劑測(cè)定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）配套使用，用于定量檢測(cè)人全血或血清中霉酚酸以及人全血中他克莫司、雷帕霉素和環(huán)孢霉素項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓

型號(hào)規(guī)格：

3瓶，1.0mL/瓶（凍干品復(fù)溶體積）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，質(zhì)控品有效期12個(gè)月。建議貯藏時(shí)質(zhì)控品直立放置并蓋好瓶蓋。開瓶復(fù)溶后，質(zhì)控品在2～8℃有效期為3天，-20±5℃可保存1個(gè)月，反復(fù)凍融不超過(guò)4次。

管理類別：

第二類

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