柯薩奇病毒A16型（CA16）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

江蘇默樂生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20163400271

注冊(cè)人住所：

江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F-7F東

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

結(jié)構(gòu)及組成：

包括弱陽性質(zhì)控品、強(qiáng)陽性質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)、檢測(cè)緩沖液（EV）、DNA聚合酶（EV）、逆轉(zhuǎn)錄酶（EV）、CA16引物和探針。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人糞便和口咽拭子樣本中柯薩奇病毒A16型（CA16）核酸RNA。

變更情況：

2016-06-06 “注冊(cè)人名稱：江蘇默樂生物科技有限公司；注冊(cè)人住所：泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的R19研發(fā)樓”變更為“注冊(cè)人名稱：江蘇默樂生物科技股份有限公司；注冊(cè)人住所：江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)陶弘景路R19棟”。 2018-12-12 “注冊(cè)人住所：江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)陶弘景路R19棟”變更為“注冊(cè)人住所：江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F-7F東”。 2019-09-05 “生產(chǎn)地址:泰州市藥城大道G02廠房、Ｒ１９樓;”變更為“生產(chǎn)地址:江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F、7F東;”。

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F、7F東

型號(hào)規(guī)格：

24人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20℃保存，有效期6個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	柯薩奇病毒A16型（CA16）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163400271	24人份\|盒	1440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	柯薩奇病毒A16型（CA16）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163400271	24人份/盒	1440.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	柯薩奇病毒A16型（CA16）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163400271	24人份/盒	1440.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	柯薩奇病毒A16型（CA16）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163400271	24人份/盒	2040
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	柯薩奇病毒A16型（CA16）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20163400271	24人份/盒	2040