絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162400416

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2022-06-20

2025-10-11

1. 絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒(干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對(duì)應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區(qū)包被有HCG單克隆抗體I（濃度2.0-4.0mg/ml）與HCG抗原（濃度500-1500單位/ml），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（濃度1.0-3.0mg/ml），NC膜下緣與樣品墊交界處包被熒光標(biāo)記的HCG單克隆抗體II（濃度0.5-1.5mg/ml））、吸水紙、襯墊構(gòu)成； 2. 全血緩沖液（Getein1100配套）：包裝規(guī)格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液為含有吐溫20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、疊氮鈉（0.1%）的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.2； 3. 檢測緩沖液（Getein1150/1160/1180/200/208配套）：20 mmol/L磷酸鹽緩沖液，含疊氮鈉（0.1%）、1吐溫20（1.0%），pH=7.2±0.5，0.4 mL/管，包裝規(guī)格為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 4. 說明書：1份/盒； 5. SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1個(gè)/盒； 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1個(gè)/盒、2個(gè)/盒、3個(gè)/盒、4個(gè)/盒。 6. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208）：選配。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中絨毛膜促性腺激素及β亞單位（HCG+β）的含量。

2022-06-20包裝規(guī)格變更 由“Getein1100配套包裝：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包裝：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”變更為“Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，有效期為1小時(shí)；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月；完全暴露于空氣中，有效期為1個(gè)月。”變更為“檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1150/1160/1180熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時(shí)；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月；完全暴露于空氣中，有效期為1個(gè)月。檢測緩沖液于4~30℃，有效期為18個(gè)月；開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時(shí)?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100熒光免疫定量分析儀、Getein1200熒光免疫定量分析儀、Getein1600熒光免疫定量分析儀。”變更為“生產(chǎn)廠家：基蛋生物科技股份有限公司熒光免疫定量分析儀：Getein1100/1150/1160/1180/1200/1600生化免疫定量分析儀：Getein3200/3208/3600/3608便攜式生化免疫分析儀：Getein200/208”適用的樣本類型變化 由“本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中絨毛膜促性腺激素及β亞單位（HCG+β）的含量。”變更為“本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中絨毛膜促性腺激素及β亞單位（HCG+β）的含量，臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。Getein1100/1150/1160/1180熒光免疫定量分析儀、Getein200/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時(shí)；Getein1200/1600熒光免疫定量分析儀、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，有效期為7天。全血緩沖液于4~30℃，擰緊瓶蓋狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月；完全暴露于空氣中，有效期為1個(gè)月。檢測緩沖液于4~30℃，有效期為18個(gè)月；開封后，于室溫（15~30℃）條件下使用，有效期為1小時(shí)。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162400416”醫(yī)療器械注冊證共同使用