載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）

注冊人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162400584

注冊人住所：

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2026-03-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑\\t成分\\t含量(最終反應(yīng)體系)試劑1 Tris緩沖液\\t50 mmol\\/L（pH 8.0）\\t 聚乙二醇\\t4%試劑2 羊抗人Apo E 抗體\\t 100-250 ml\\/L校準(zhǔn)品重組人血清中載脂蛋白E 20 mg\\/L-150mg\\/L質(zhì)控品重組人血清中載脂蛋白E 20 mg\\/L-150mg\\/L

適用范圍：

用于人血清中載脂蛋白E（ApoE）的體外定量測定。

變更情況：

2023-11-13注冊人住所變更由“南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層”變更為“南京市江寧科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

60mL(R1:1×45mL;R2:1×15mL)；135測試(R1:1×45mL;R2:1×15mL)120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；270測試(R1:2×45mL;R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；360測試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；450測試(R1:2×75mL;R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；900測試(R1:3×100mL;R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；540測試(R1:3×60mL;R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；360測試(R1:2×60mL;R2:1×40mL)89.2mL(R1:66.9mL;R2:22.3mL)；200測試(R1:66.9mL;R2:22.3mL)德靈包裝\\t（6×52測試）（R1:6×16.8mL + R2:6×5.8mL）ApoE校準(zhǔn)品\\t1×1mL（可選購）\\t1×0.75mL（可選購）\\t1×0.5mL（可選購）ApoE質(zhì)控品\\t1×1mL（可選購）\\t1×0.75mL（可選購）\\t1×0.5mL（可選購）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定1天。質(zhì)控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定1天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162400584”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	200ml(R1:75ml×2\|R2:25ml×2)	6000.0000
江西省+動態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	120ml(R1:45ml×2\|R2:15ml×2)	3600.0000
江西省+動態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	160ml(R1:60ml×2\|R2:20ml×2)	3556.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL)	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)	3556.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	360 測試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)	7207.5600
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)	3556.80
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584	60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL)	1800.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400584		7207.56