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產(chǎn)品名稱：

Knee Instruments

注冊人名稱：

DePuy International Limited

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第1103470號

注冊人住所：

St Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-09-29

有效期至：

2016-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由一系列在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中使用的試模、截骨塊、導(dǎo)向器、鉆、鉗、銼、撐開器、打入器、固定器、裝置螺釘、手柄、估測針、拔除器、固定夾、螺絲刀和工具盒、工具托盤等組成。其中脛骨墊片試模由符合ASTM D6778-6要求的乙縮醛共聚物材料制造;股骨試模由符合ISO 5832-4的鈷鉻鉬材料制造;其他接觸人體部件由符合YY/T 0294.1或ASTM F899要求的不銹鋼材料制成。非接觸人體的工具及附件主要材料為不銹鋼。產(chǎn)品為非滅菌包裝。

適用范圍：

僅用于手動操作,與同一生產(chǎn)企業(yè)的Sigma膝關(guān)節(jié)假體配合使用,用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

代理公司：

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

英國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/UK 4531-2012《膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具》

生產(chǎn)地址：

St Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom