同型半胱氨酸(HCY)測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401898

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟西區(qū)三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1 mmol/L；NADH 0.2 mmol/L；三（2羧乙基）膦氯化氫（TCEP） 0.5 mmol/L；α-酮戊二酸 5.0 mmol/L；R2：谷氨酸脫氫酶（GLDH） 10.0 KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase） 3.0 KU/L；腺苷脫氨酶（ADA） 5.0 KU/L；HCY甲基轉(zhuǎn)移酶（HMT ase） 5.0 KU/L；校準(zhǔn)品：人血清。

適用范圍：

該試劑盒采用酶循環(huán)法，用于體外定量測(cè)定人血清或肝素血漿中同型半胱氨酸的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-07-26n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號(hào)麓谷國(guó)際工業(yè)園A2棟2樓”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號(hào)麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓

型號(hào)規(guī)格：

33 mL R1：1×25 mL，R2：1×8 mL；45 mL R1：1×34 mL，R2：1×11 mL；76 mL R1：2×28 mL，R2：2×10 mL；76 mL R1：1×58 mL，R2：1×18 mL；132 mL R1：4×25 mL，R2：4×8 mL；180 mL R1：4×34 mL，R2：4×11 mL；每種包裝規(guī)格都可選配校準(zhǔn)品：5×1.0 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開啟的試劑盒在2℃～8℃保存有效期為12個(gè)月。試劑開瓶后應(yīng)避光保存，在2℃～8℃可穩(wěn)定30天。試劑不可冰凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	湘械注準(zhǔn)20202401898	R1:1×58mL+R2:1×18mL	2031.0300
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）	湘械注準(zhǔn)20202401898	R1:1×58mL+R2:1×18mL+校準(zhǔn)品:5×1mL	2031.0300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	同型半胱氨酸(HCY)測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)	湘械注準(zhǔn)20202401898	R1:1×58 mL+R2:1×18 mL+校準(zhǔn)品:5×1 mL	188.47

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