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產(chǎn)品名稱：

股骨髁型帶鎖髓內(nèi)釘器械箱

注冊人名稱：

天津市威曼生物材料有限公司

注冊(備案)號：

津濱食藥監(jiān)械(準)字2014第1100004號

批準(備案)日期：

2014-03-03

有效期至：

2018-03-02

結構及組成：

產(chǎn)品性能結構及組成:結構及組成見附頁。主要性能:1)髁型器械的表面應光滑平整,不得有裂紋、斑疤、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。髁型器械手柄采用硅橡膠制造時包膠應牢固可靠、無溢出、缺料等現(xiàn)象;采用膠木或鋁合金材料制造時手柄表面應光滑平整、無毛刺等缺陷。2)髁型器械的器械箱體應光滑、無毛刺等缺陷。其他性能指標詳見注冊產(chǎn)品標準《股骨髁型帶鎖髓內(nèi)釘器械箱》。

適用范圍：

該產(chǎn)品供骨科骨折手術安裝金屬帶鎖髓內(nèi)釘(股骨髁型帶鎖髓內(nèi)釘)時使用。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/津濱0031-2014

生產(chǎn)地址：

靜海縣靜海城東天津天宇科技園科技大道19號

型號規(guī)格：

器械名稱規(guī)格 L d S B H近端瞄準器 —— 130±3 d1: Φ13±0.1 d2: Φ13+0.020 —— —— ——遠端瞄準器 —— 358±3 Φ10+0.1 0 —— —— ——定位螺釘 —— 41.5±1 —— 5+0.1 0 —— ——遠端定位架 —— —— d1: Φ10+0.1 0、d2: Φ6±0.1—— —— ——定位塊 —— L1:59±0.5L2:17.5±0.5 —— —— —— ——遠端定位架螺栓 —— 45.5±1 —— 5+0.1 0 —— ——L六角扳手 SW