缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(白蛋白-鈷結(jié)合試驗法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

缺血修飾白蛋白檢測試劑盒(白蛋白-鈷結(jié)合試驗法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400352

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2025-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氯化鈷溶液，磷酸鹽緩沖液，2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；試劑2：二硫蘇糖醇（DTT）、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮；校準品：缺血修飾白蛋白；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、缺血修飾白蛋白。( 具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中缺血修飾白蛋白（IMA）濃度的體外定量測定。

變更情況：

1.適用機型：增加“美康：MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280、MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：3100、3110、3500、006、008α；羅氏：Cobas c702；西門子：ADVIA 1800、ADVIA XPT、Atellica生化分析儀”；“羅氏：Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701”變更為“羅氏：Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701”。2.包裝規(guī)格：增加“1×200測試盒、1×400測試盒、1×220測試盒、2×440測試盒、4×440測試盒；校準品（可選購）：1×3mL、2×3mL；質(zhì)控品（可選購）：1×3mL、2×3mL；”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件.

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃(避光)條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	lx220T	5280.0000
江西省+動態(tài)第39批	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	1*200T	4080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	180mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×60mL）	10692.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	60mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×20mL）	3564.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	240mL（試劑1：2×80mL+試劑2：1×80mL）	11232.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	2×430測試/盒	13889.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	120mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×20mL）	7128.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	4×430測試/盒	35088.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	1×200測試/盒	3400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	缺血修飾白蛋白檢測試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）	浙械注準20152400352	1×220測試/盒	4752.0000

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