尿液分析試紙（干化學(xué)法）

尿液分析試紙（干化學(xué)法）

美康弘益生物科技（蘇州）有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162400497

蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)7號(hào)樓101室

2023-12-14

2026-01-07

蛋白質(zhì)：0.1％W／W四溴酚藍(lán)；97.4％W／W檸檬酸緩沖液，PH 5.0；2.5％W／W非反應(yīng)成分：Brij 35。潛血：26.0%W\\/W過氧化羥基異丙苯；1.6％W／W二甲基聯(lián)苯胺；35.2%W／W磷酸緩沖液，PH 6.5；37．2％W／W非反應(yīng)成分：聚乙烯吡咯烷酮K30。葡萄糖： 1.8%W\\/W葡萄糖氧化酶；0.2%W\\/W過氧化物酶；0.2%W\\/W發(fā)色劑；71.8%W\\/W檸檬酸緩沖液，PH 5.0；26%W\\/W非反應(yīng)成分：明膠。酮體：5.7%W\\/W亞硝基鐵氰化鈉；29.9%W\\/W三羥基氨基甲烷緩沖液，PH 8.8；64.4%非反應(yīng)成分：二甲亞砜。亞硝酸鹽：1.2%W\\/W對(duì)氨基苯磺酸；0.8%W\\/W N-（1-萘）-3氨基丙磺酸鈉；89.8%W\\/W檸檬酸緩沖液，PH 3.0；8.2%W\\/W非反應(yīng)成分：聚乙烯吡咯烷酮K30。PH： 3.3%W\\/W溴甲酚綠；10%W\\/W溴酚藍(lán)；86.7%W\\/W非反應(yīng)成分：聚乙二醇 4000。尿膽原：0.3%W\\/W3，4-二氧甲撐重氮鹽；98%W\\/W偏磷酸緩沖液，PH≤2.5；1.7%W\\/W非反應(yīng)成分：1,5-萘二磺酸鈉。膽紅素：0.6 ％W／W 2,4-二氯苯胺重氮鹽；57.3％W／W偏磷酸緩沖液，PH≤2.5；42.1％W／W非反應(yīng)成分：十二烷基硫酸鈉。比重：2.8%W\\/W溴百里香酚藍(lán)；69.0%W\\/W甲基乙烯基醚，馬來酸共聚物；28.2%W\\/W氫氧化鈉。白細(xì)胞： 0.4%W\\/W吡咯酯；0.2%W\\/W重氮鹽；98.4%W\\/W硼酸緩沖液，PH 8.5；1%W\\/W非反應(yīng)成分：氯化鈉?？箟难幔?0.82%W\\/W 2,6-二氯靛酚鈉，；89.38%W\\/W磷酸緩沖液，PH 8.0；9.8%W\\/W非反應(yīng)成分：十六烷基三甲基溴化銨。肌酐：0.1%W\\/W硫酸鹽、聯(lián)苯胺，42.1%W\\/W檸檬酸緩沖液，PH 5.0；57.8%W\\/W非反應(yīng)成分：十二烷基硫酸鈉。鈣：1.8%W\\/W鄰甲酚酞絡(luò)合劑，0.8%W\\/Wδ-羥基喹啉，60.3%W\\/W甘氨酸緩沖液，PH 8.8；37.1%W\\/W非反應(yīng)成分：8-羥基喹啉。微量白蛋白：0.9%W\\/W磺酞染料，46.8%W\\/W檸檬酸緩沖劑，PH 3.0；52.3%W\\/W非反應(yīng)成分：聚乙烯乙酸酯。

與尿液分析儀配套，分別供臨床用于尿液中尿膽原、膽紅素、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、葡萄糖、抗壞血酸、比重、PH、酮體、肌酐、鈣和微量白蛋白的定性（或半定量）檢測(cè)。

2023-12-14產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”適用儀器變化 由”南京優(yōu)源URO500；華通HT-2000；優(yōu)利特URIT-500B；天津果實(shí)HiPee S2“ 變更為”見說明書對(duì)比表修改后內(nèi)容“

蘇州高新區(qū)科技城錦峰路8號(hào)7號(hào)樓101室

見規(guī)格\\/型號(hào)附件

試紙未開封前應(yīng)在溫度為2℃~30℃的環(huán)境中，密封、避光、防潮、遠(yuǎn)離各種化學(xué)試劑儲(chǔ)存。在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，有效期為自生產(chǎn)日期起18個(gè)月。試紙開封后，蓋緊瓶蓋，在溫度為2℃~30℃的環(huán)境中，密閉、避光、防潮處保存有效期為3個(gè)月。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162400497 ”注冊(cè)證共同使用