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產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白18（CK18）抗體試劑

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇常械備20250165號

注冊人住所：

常州市天寧區(qū)北塘河?xùn)|路17號2號樓8樓

批準(備案)日期：

2025-12-11

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為免疫組化法CK18檢測試劑，是由動物(鼠\\兔)免疫球蛋白、BSA、磷酸鹽組成的即用型溶液試劑。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

型號/規(guī)格由3mL，6mL，12mL變更為3mL，6mL，12mL；0.1mL濃縮液，0.2mL濃縮液##技術(shù)要求變更增加0.1mL濃縮液和0.2mL濃縮液規(guī)格以及相應(yīng)的效價要求、成品與半成品檢驗方法與檢驗要求。,

生產(chǎn)地址：

常州市天寧區(qū)北塘河?xùn)|路17號2號樓8樓

型號規(guī)格：

3mL，6mL，12mL；0.1mL濃縮液，0.2mL濃縮液