苯二氮卓檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

苯二氮卓檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401090

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑分為板型和條型，其中板型試劑由正面帶有加樣孔和判讀視窗的方形塑料板和以及組裝在該塑料板內(nèi)的試劑條組成。板型試劑中的試劑條和條型試劑的物理組成結(jié)構(gòu)相似，均包括加樣區(qū)，金標(biāo)記物區(qū)，反應(yīng)區(qū)，吸水濾紙端以及塑料底襯。試劑條組成：硝酸纖維素膜上T線包被苯二氮卓類抗原結(jié)合物和C線包被羊抗兔多克隆抗體，聚酯纖維素膜上包含標(biāo)記后的苯二氮卓類單克隆抗體、兔IgG；試劑盒包含苯二氮卓檢測試劑、一次性塑料吸管（板型）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人尿液中最低檢出濃度為300ng/mL的苯二氮卓類化合物。

變更情況：

2016-07-11 “注冊人名稱:杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-09 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

條型單人份：50人份/盒；板型單人份：25人份/盒，40人份/盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	苯二氮卓檢測試劑(膠體金法)	國械注準(zhǔn)20163401090	40人份\|盒	432.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	苯二氮卓檢測試劑（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20163401090	板型單人份：40人份/盒	432.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	苯二氮卓檢測試劑（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20163401090	板型單人份：40人份/盒	480.00