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產(chǎn)品名稱：

孕酮（Prog）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401963

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2027-12-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、稀釋液、ID 芯片組成。其中：（1）檢測卡由卡殼和試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（含有熒光標(biāo)記的Prog抗體和熒光標(biāo)記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被Prog-BSA偶聯(lián)抗原，質(zhì)控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構(gòu)成； (2)稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）ID 芯片：包含本批次試劑標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中孕酮的含量，孕酮在臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒于2℃~30℃保存，有效期12個(gè)月；鋁箔袋開封后在溫度10℃~30℃、濕度10%~70%下使用，2小時(shí)內(nèi)有效。

管理類別：

第二類