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產(chǎn)品名稱：

泌乳素（PRL）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20232401941

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-24

有效期至：

2028-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

測試卡：由卡殼和測定試紙條組成，測定試紙條包含樣品墊\\/標(biāo)記墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板。\\r\\n磁卡：載有本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。\\r\\n樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液。按人份數(shù)單獨(dú)分裝，裝量均為1.0mL一管。\\r\\n質(zhì)控品（選配）：為企業(yè)自行制備凍干粉，主要為PRL重組抗原和磷酸鹽緩沖液(PBS)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿或全血中的泌乳素 (PRL)含量。臨床上主要用于評價(jià)垂體內(nèi)分泌功能。

變更情況：

2023-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；深圳市光明區(qū)馬田街道合水口社區(qū)第七工業(yè)區(qū)第三棟廠房A801；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒質(zhì)控品（選配）：水平1：0.5mL\\/瓶、水平2：0.5mL\\/瓶、水平3：0.5mL\\/瓶

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232401941”注冊證共同使用。