β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試劑盒（免疫熒光層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

武漢紐康度生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20242405267

注冊人住所：

武漢市東湖高新技術開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園加速器二期A87-1棟四層

批準(備案)日期：

2024-11-20

有效期至：

2029-11-19

結構及組成：

試劑盒主要由試劑卡、樣本緩沖液組成。其中：1.試劑卡由試紙條、卡殼組成。試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、濾血墊、加樣墊、吸水墊，硝酸纖維素膜包被有抗人β2-MG單克隆抗體、羊抗鏈霉親和素抗體，加樣墊噴有凍干的標記抗β2-MG單克隆抗體和鏈酶親和素的熒光微球；卡殼上有含定標曲線的二維碼。2.樣本緩沖液（卡型）：500μL/支，含0.7%酪蛋白、1%牛血清白蛋白、0.5%吐溫20、0.1%Proclin300的TBS(pH=7.4)緩沖液。3.樣本緩沖液（卡盒型）：20mL/瓶，含0.7%酪蛋白、1%牛血清白蛋白、0.5%吐溫20、0.1%Proclin300的TBS(pH=7.4)緩沖液。4.包裝規(guī)格為5人份/盒的試劑盒裝配試劑卡5個、樣本緩沖液5支；25人份/盒的試劑盒裝配試劑卡25個、樣本緩沖液25支。5×6人份/盒的試劑盒裝配5個6人份的試劑卡、樣本緩沖液1瓶；10×6人份/盒的試劑盒裝配有10個6人份的試劑卡、樣本緩沖液2瓶；15×6人份/盒的試劑盒裝配有15個6人份的試劑卡、樣本緩沖液3瓶。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人全血、血漿、血清樣本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

生產地址：

武漢市東湖高新技術開發(fā)區(qū)高新大道858號生物醫(yī)藥園加速器二期A87-1棟四層

型號規(guī)格：

卡型：5人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒2~30℃保存，有效期為18個月。鋁箔袋開封后，單人份卡型需在2小時內使用，6人份卡盒型需在5天內使用。注意：防止凍存。

管理類別：

第二類

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