銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20153402108

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：銅藍(lán)蛋白（CER）緩沖液，含高分子強(qiáng)化劑的磷酸鹽緩沖液，含有疊氮化鈉。試劑2（R2）：山羊抗人球蛋白，含有疊氮化鈉。校準(zhǔn)品：在水基質(zhì)中添加銅藍(lán)蛋白，穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本產(chǎn)品臨床上用于體外定量測(cè)定人血清中銅藍(lán)蛋白的含量。

變更情況：

2016-07-20 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”。 2018-06-06 變更產(chǎn)品包裝規(guī)格和適用機(jī)型,具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-03-19 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格和適用機(jī)型，說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字性變化，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-08-18 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)1幢2層、6層、B1層、2幢”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

型號(hào)規(guī)格：

試劑1：2×60mL，試劑2：2×12mL；試劑1：1×60mL，試劑2：1×12mL；試劑1：2×80mL，試劑2：2×16mL；試劑1：1×80mL，試劑2：1×16mL；試劑1：1×20mL，試劑2：1×6mL；試劑1：2×10mL，試劑2：2×2mL；試劑1：5×10mL，試劑2：5×2mL；試劑1：10×10mL，試劑2：10×2mL；試劑1：20×10mL，試劑2：20×2mL；試劑1：2×12mL，試劑2：2×2.4mL；試劑1：5×12mL，試劑2：5×2.4mL；試劑1：10×12mL，試劑2：10×2.4mL；試劑1：20×12mL，試劑2：20×2.4mL；試劑1：2×15mL，試劑2：2×3mL；試劑1：5×15mL，試劑2：5×3mL；試劑1：10×15mL，試劑2：10×3mL；試劑1：20×15mL，試劑2：20×3mL；540測(cè)試盒：【試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×12mL】。校準(zhǔn)品(選配)：1×1mL；1×0.5mL。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153402108	校準(zhǔn)品：1×1mL	1008.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153402108	試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×12mL	1324.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153402108	試劑1：1×60mL，試劑2：1×12mL	1324.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153402108	校準(zhǔn)品：1×1mL	1008.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153402108	試劑1：1×60mL，試劑2：1×12mL	1324.80
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153402108	校準(zhǔn)品：1×1mL	1008.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	銅藍(lán)蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）	國(guó)械注準(zhǔn)20153402108	校準(zhǔn)品：1×1mL	1120

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