雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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人類KRAS基因1213密碼子突變檢測試劑盒(焦磷酸測序法)
國產(chǎn)
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第三類
產(chǎn)品名稱：
人類KRAS基因1213密碼子突變檢測試劑盒(焦磷酸測序法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準(zhǔn)20183401600
注冊人住所：
上海市閔行區(qū)紫月路505號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2018-02-13
有效期至：
2023-02-12
結(jié)構(gòu)及組成：
KRAS反應(yīng)液、酶混合液、KRAS測序引物、結(jié)合緩沖液、測序緩沖液、陰性對照（野生型）、陽性對照-1、陽性對照-2及空白對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定性檢測經(jīng)4%中性甲醛固定的結(jié)直腸癌石蠟切片樣本中KRAS基因1213密碼子突變情況，包括12GAT、12GCT、12GTT、12AGT、12CGT、12TGT、13GAC和13TGC 8種單堿基突變，以及復(fù)合型突變。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進(jìn)行臨床試驗(yàn)，僅針對靶基因突變的檢測性能進(jìn)行了驗(yàn)證。
變更情況：
2021-04-20 “生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2-4層及輔助用房”變更為“生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-4層（除A區(qū)1層107室）、B區(qū)2層”。
生產(chǎn)地址：
上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2-4層及輔助用房
型號規(guī)格：
96測試盒
管理類別：
第三類