總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20152400190

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：硫代氧化型輔酶 I；試劑 2:3α-羥基類固醇脫氫酶、硫代還原性輔酶 I。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：膽酸鈉。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人體血清中總膽汁酸（TBA）的含量。急性肝炎時(shí)血清TBA顯著增高，可達(dá)正常人水平10～100倍，甚至更高。在慢性肝炎患者中，若TBA水平超過(guò)20μmol/L，可考慮慢性活動(dòng)性肝炎。當(dāng)酒精性肝病發(fā)生嚴(yán)重肝損傷時(shí)，血清TBA明顯增高，而輕、中度損傷增高不明顯。血清TBA測(cè)定對(duì)中毒性肝病的診斷優(yōu)于常規(guī)肝功能試驗(yàn)。肝外膽管阻塞及肝內(nèi)膽汁淤積包括急性肝炎、初期膽管性肝硬化、新生兒膽汁淤積、妊娠性膽汁淤積等均可引起TBA增高。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-02-01n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)谷苑路229號(hào)海憑園3棟7、8、9樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：30ml×1 試劑 2：10ml×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60ml×1 試劑2：20ml×1）；規(guī)格 3（試劑 1：60ml×2 試劑 2：20ml×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60ml×4 試劑 2：20ml×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60ml×6 試劑 2：20ml×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120ml×2 試劑 2：40ml×2）；規(guī)格 7（試劑 1：90ml×2 試劑 2：30ml×2）；規(guī)格 8（試劑 1：300ml×2 試劑 2：100ml×2）；規(guī)格 9（試劑 1：9L×1 試劑 2：3L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：21ml×1 試劑 2：7ml×1）；規(guī)格 11（試劑 1：60ml×2 試劑 2：40ml×1）；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml；1×2ml；質(zhì)控品（選配）：1×1ml；1×2ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。rn2、本試劑盒開(kāi)瓶后2～8℃冷藏條件下，有效期為2周。rn3、未開(kāi)封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2-8℃密封保存，有效期為12個(gè)月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后，20-25℃保存，可以穩(wěn)定4小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20152400190

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20152400190	規(guī)格3（試劑 1∶60ml×2 試劑 2∶20ml×2）	1987.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20152400190	規(guī)格4（試劑 1∶60ml×4 試劑 2∶20ml×4）	4800.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20152400190	規(guī)格1（試劑1∶30ml×1 試劑2∶10ml×1）	38.8000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20152400190	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4，試劑2∶20ml×4）	310.4000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽汁酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準(zhǔn)20152400190	試劑1：60ml×2，試劑2：20ml×2	155.2000

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