免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20162400581

注冊人住所：

南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層

批準(備案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2026-02-21

結構及組成：

試劑\\t成分\\t含量(最終反應體系)試劑1 磷酸鹽緩沖液PH7.2\\t0.02mol\\/L\\t 聚乙二醇\\t4%\\t Tween20 0.1%\\t 疊氮鈉 1g\\/L試劑2 羊抗人lgG抗體\\t300-500 ml\\/L\\t 疊氮鈉\\t 1g\\/L校準品重組人血清前白蛋白 0.0632g\\/L-6.32g\\/L 重組人補體C3 0.407g\\/L-40.7g\\/L 重組人補體C4 0.0612g\\/L-6.12g\\/L 重組人免疫球蛋白IgA 0.5268g\\/L-52.68g\\/L 重組人免疫球蛋白IgG 2.6753g\\/L-267.53g\\/L 重組人免疫球蛋白IgM 0.3328g\\/L-33.28g\\/L 重組人轉鐵蛋白 0.6972g\\/L-69.72g\\/L

適用范圍：

試劑盒用于人血清中免疫球蛋白IgG的體外定量測定。

變更情況：

2023-11-13注冊人住所變更由“南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層”變更為“南京市江寧科學園興民南路85號二期北棟二層”

生產地址：

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；250測試(R1:60mL、R2:20mL)；（6×52測試）（R1：6×16.8mL、R2：6×5.8mL）；180測試(R1:1×45mL;R2:1×15mL)；360測試(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；480測試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；480測試(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；600測試(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；720測試(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；1200測試(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；80mL(R1:60mL;R2:20mL)；135.6mL(R1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)；特定蛋白儀包裝：25測試(R1:25×225μL+R2:25×75μL)；特定蛋白儀包裝：50測試(R1:50×225μL+R2:50×75μL)；特種蛋白復合校準品：1×0.85mL(可選購)

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20162400581”注冊證共同使用

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	60ml(R1:45ml×1\|R2:15ml×1)	678.0000
江西省+動態(tài)第47批	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	120ml(R1:45ml×2\|R2:15ml×2)	1054.9900
江西省+動態(tài)第47批	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	160ml(R1:60ml×2\|R2:20ml×2)	1808.0000
江西省+動態(tài)第47批	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	200ml(R1:75ml×2\|R2:25ml×2)	2260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL)	678.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)	1054.9920
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)	1808.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL)	2260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	480 測試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)	3796.8000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	免疫球蛋白IgG檢測試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準20162400581	160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)	1808.00