肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400496

注冊(cè)人住所：

江蘇省太倉(cāng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-03

有效期至：

2029-05-22

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 試劑條(STR) 50 條，每個(gè)試劑條為一個(gè)測(cè)試。2. 校準(zhǔn)品S1（凍干品） 1.0mL×1瓶，校準(zhǔn)品S2（凍干品） 1.0mL×1瓶，凍干品，含MYO重組抗原、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖體系，pH值6.8~7.8.，校準(zhǔn)品濃度值分別約為50ng/mL和1000ng/mL，具體信息請(qǐng)掃描定標(biāo)卡。3. 定標(biāo)卡 1份，含有主曲線。試劑條組成：0號(hào)孔，磁棒套孔，1個(gè)/孔，磁棒套；1號(hào)孔，預(yù)留孔，空；2號(hào)孔，洗液孔，360μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%防腐劑的10mM Tris-Hcl緩沖液，pH6.8~9.0；3號(hào)孔，磁珠孔，400μL/孔，含約40μg/mL包被有MYO單克隆抗體的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐劑的50mM Tris-Hcl緩沖液，pH6.8~7.8；4號(hào)孔，樣本孔，用于加入樣本；5號(hào)孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；6號(hào)孔，標(biāo)記孔，100μL/孔，含約0.3μg/mL吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人MYO單克隆抗體、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐劑的50mM Tris-HCl緩沖液，pH6.8~7.8；7-8號(hào)孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐溫、0.1%防腐劑的10mM Tris-HCl緩沖液，pH8.0~9.0；9號(hào)孔，預(yù)留孔，空；10號(hào)孔，預(yù)激發(fā)液孔，100μL/孔，含約4%的雙氧水和約0.06%的硝酸溶液。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿及全血中的肌紅蛋白（Myoglobin, MYO）。

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉(cāng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)太平北路115號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

50測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃避光保存，以生產(chǎn)日期起有效期為12個(gè)月。試劑條應(yīng)開封即用。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，2-8℃可以保存7天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192400496

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20192400496	50測(cè)試\|盒	2100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20192400496	50測(cè)試/盒	2100.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	蘇械注準(zhǔn)20192400496	50測(cè)試／盒	2298

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