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產(chǎn)品名稱：

p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20200063號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2020-01-23

結(jié)構(gòu)及組成：

抗原修復液、非特異性染色阻斷劑、即用型組合一抗（p16+Ki-67)、即用型酶標二抗、顯色劑、蘇木素染色液

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-06-25,p16\\/Ki-67檢測試劑盒（免疫細胞化學法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-01

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月（2~8℃避光保存）

管理類別：

第一類