可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401703

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(備案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-09-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品(如有)、復融液(如有)、說明書、試劑盒信息卡和校準品信息卡(如有)組成。sFlt-1 抗體磁珠包被物(R1):由含包被sFlt-1抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成。sFlt-1 抗體吖啶酯標記物(R2):由含吖啶酯標記的sFlt-1抗體（鼠單抗）結(jié)合物的50mM PBS緩沖液（pH 7.0 ± 0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成。復融液:由含0.05%活性劑，0.05% Proclin300組成。sFlt-1 校準品C1-C2:由含不同濃度sFlt-1（重組抗原）的凍干粉，牛血清白蛋白，0.05% Proclin300組成。試劑盒信息卡：含配套校準品信息，如校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。校準品信息卡：含校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量。

變更情況：

變更時間：2022-02-24n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期5樓508號”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號”。2、變更生產(chǎn)地址由“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期5樓508號”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

規(guī)格1: 50人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格2:2×50人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格3:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格4:2×100人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。校準品(選配):裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復融液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑盒，2~8℃避光保存，有效期18個月。2.開封的試劑組分，2~8℃保存有效期4周；復融后的校準品，2~8℃保存有效期為15天，-20℃保存有效期為3個月（僅可凍融一次）。3.運輸：2~8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401703	2×50人份/盒：裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401703	100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。	15000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20212401703	校準品:裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復融液:1×3.0mL/瓶。	1300.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401703	2×50人份/盒：裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	18000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401703	校準品:裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復融液:1×3.0mL/瓶。	2000.00
江西省+動態(tài)第53批	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401703	校準品	1800.0000
江西省+動態(tài)第53批	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401703	2×50人份\|盒+校準品	19000.0000
江西省+動態(tài)第53批	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401703	100人份\|盒	18000.0000
江西省+動態(tài)第53批	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401703	2×50人份\|盒	18000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20212401703	2×50人份/盒	15000