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產(chǎn)品名稱：

數(shù)字PCR通用試劑盒

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇蘇械備20231016

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園A6樓301單元（該地址不得從事零售）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-15

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒的主要組成成分：由數(shù)字PCR反應(yīng)預(yù)混液（10×dPCR反應(yīng)緩沖液、無核酶水、酶、ROX染料）、油相（油相A、油相B）組成。附件：四孔板、四孔板密封蓋、液滴生成針頭。

適用范圍：

基于熒光探針法PCR擴(kuò)增進(jìn)行數(shù)字PCR檢測的通用試劑盒，臨床上需與基于熒光探針法的特定目的基因PCR檢測試劑盒配合使用，用于目的基因的基因變異（gene mutation）、拷貝數(shù)變異（CNV）及絕對定量分析。

生產(chǎn)地址：

江蘇省太倉市浮橋鎮(zhèn)銀港路52號15號樓301室、401室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑1于-20℃±5℃保存，使用期限 12個月；試劑2及附件于10℃~35℃保存，使用期限12個月。

管理類別：

第一類