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產(chǎn)品名稱：

呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

北京英諾特生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193401585

注冊(cè)人住所：

北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-31

有效期至：

2024-01-30

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 檢測(cè)卡。檢測(cè)卡由塑料板卡、硝酸纖維素膜、吸水紙和載金墊組成；內(nèi)含呼吸道合胞病毒重組抗原、抗人IgM（抗μ鏈）抗體、鼠IgG抗體和羊抗鼠IgG抗體。2. 干燥劑。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中的呼吸道合胞病毒IgM抗體。

變更情況：

2020-09-28 “生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層、遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層、遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào)、北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院5號(hào)樓一層西側(cè)”。 2020-09-10 “生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層、遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào)”。 2021-01-12 “注冊(cè)人名稱:北京英諾特生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層

型號(hào)規(guī)格：

卡型（1人份袋）：20人份盒，40人份盒。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401451號(hào)