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產(chǎn)品名稱：

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)

注冊人名稱：

浙江康拓生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400305

注冊人住所：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

批準(備案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2024-06-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液PH7.2；α-酮丁鹽；疊氮化鈉；試劑2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液PH8.0；還原型輔酶I。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中α-羥丁酸脫氫酶活性。

變更情況：

注冊人名稱由杭州康拓生物科技有限公司變更為浙江康拓生物科技有限公司;注冊人住所由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;生產(chǎn)地址由浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道聚工路11號7幢6層變更為浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省慈溪市宗漢街道興園路18號2號樓二層

型號規(guī)格：

試劑1：3×80 ml，試劑2:1×48 ml；試劑1：3×75 ml，試劑2:1×45 ml；試劑1：2×90 ml，試劑2:2×18 ml；試劑1：2×75 ml，試劑2: 2×15 ml；試劑1：2×50 ml，試劑2: 2×10 ml；試劑1：2×40 ml，試劑2: 2×8 ml；試劑1：1×40 ml，試劑2:1×8ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2-8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類