α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法）Quantia A1-Antitrypsin

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號：

國械注進20192401554

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(備案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

結構及組成：

α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒為液體、即用型雙試劑盒，包含：試劑1(緩沖液)：三羥甲基氨基甲烷/鹽酸(TRIS/HCl)緩沖液 100 mM pH 7.5。試劑2(試劑)：抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊)，儲存于緩沖液中。試劑1和試劑2含有疊氮鈉(<0.1%)。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于在雅培ARCHITECT c系統(tǒng)上定量測定人血清或血漿中的α1-抗胰蛋白酶。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2020-07-31 增加適用儀器“Alinity c 分析儀”、變更生產(chǎn)地址、以及相應的說明書和產(chǎn)品技術要求內容變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術要求和標簽中的相應內容。 2020-10-27 “注冊人住所:Can Malé, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”變更為“注冊人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

試劑1(緩沖液)：2×17 mL，試劑2(試劑)：2×4 mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403957號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20192401554	ARCHITECT：試劑1（緩沖液）：2×17ml，試劑2（試劑）：2×4ml	4695.0000
江西省+動態(tài)第53批	α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20192401554	試劑1（緩沖液）：2×17ml，試劑2（試劑）：2×4ml	4695.0000