甲氨蝶呤質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

甲氨蝶呤質(zhì)控品

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202401684

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2025-11-29

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品1-3（Ctrl.1-3）（終液pH=7.0）:三羥甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L、吐溫-80(Tween-80)0.03%、氯化鈉(NaCl)0.85%、牛血清白蛋白（BSA）0.25%、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%；甲氨蝶呤（化學(xué)合成）：水平1（0.28~0.52）μmol/L見標(biāo)示值、水平2（0.56~1.04）μmol/L見標(biāo)示值、水平3（1.12~2.08）μmol/L見標(biāo)示值

適用范圍：

本產(chǎn)品為液態(tài)質(zhì)控品，配套蘇州博源醫(yī)療科技有限公司的甲氨蝶呤檢測試劑盒（均相酶免疫法）使用，用于甲氨蝶呤試劑的質(zhì)量控制。

變更情況：

2022-01-19生產(chǎn)地址變更由“蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室”變更為“蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室, 蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

3×1.0 mL（水平1：1.0 mL；水平2：1.0 mL；水平3：1.0 mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品密閉避光貯存于2-8℃，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2-8℃密閉避光儲存環(huán)境下，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	甲氨蝶呤質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20202401684	\|	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲氨蝶呤質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20202401684	3×1.0mL	4800.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	甲氨蝶呤質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20202401684	3×1.0mL	4800.00

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