肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

湖南樂(lè)準(zhǔn)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20192400401

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)廠房601

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2029-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品分為Ⅰ型、Ⅱ型兩個(gè)型號(hào)，Ⅰ型試劑盒由試劑卡組成，Ⅱ型試劑盒由試劑卡和校準(zhǔn)品組成。其中：(1)試劑卡由1個(gè)生物芯片和1人份試劑組成。試劑含試劑1：FITC標(biāo)記的抗CK-MB抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L，PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；試劑2：ALP標(biāo)記的抗CK-MB抗體(約0.5μg/mL)、Tris緩沖液(0.05mol/L，PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；磁分離試劑：包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1.0mg/mL)、Tris緩沖液(0.1mol/L，PH=8.0)、保護(hù)劑、防腐劑；清洗液：氯化鈉、Tris緩沖液(0.05 mol/L)、表面活性劑、防腐劑；發(fā)光底物：APS-5、Tris緩沖液(0.2mol/L)、表面活性劑。(2)校準(zhǔn)品由2個(gè)不同濃度水平凍干粉組成，校準(zhǔn)品含CK-MB、牛血清白蛋白、Tris鹽酸鹽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人全血、血漿或血清中的肌酸激酶同工酶含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層

型號(hào)規(guī)格：

Ⅰ型(不含校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL規(guī)格校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL規(guī)格校準(zhǔn)品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 未開(kāi)封的試劑卡在2℃～8℃條件下保存，有效期為12個(gè)月；在10℃～30℃條件下待機(jī)3天后放回2℃～8℃條件下保存，有效期為10天。2. 未開(kāi)封的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶復(fù)溶后的校準(zhǔn)品在2℃～8℃條件下避光密封保存，有效期為7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊(cè)證號(hào):湘械注準(zhǔn)20192400401

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	25人份\|盒	750.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	10人份\|盒	300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	5人份\|盒	150.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	25人份\|盒	1000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	50人份\|盒	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	50人份\|盒	2000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	10人份\|盒	400.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	5人份\|盒	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	I型（不含校準(zhǔn)品）10人份/盒	25.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20192400401	I型（不含校準(zhǔn)品）25人份/盒	25.5000

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