超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20212400270

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、吸頭、磁棒套、穿膜頭、校準(zhǔn)品（選配）組成。試劑條上裝有免疫磁珠、酶結(jié)合物、發(fā)光底物液、清洗液、稀釋液。其中：免疫磁珠：鼠抗人cTnI單克隆抗體 1 1.3μg/ml磁珠 0.13mg/ml酶結(jié)合物：堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人cTnI單克隆抗體2 0.08μg/ml發(fā)光底物液AMPPD ≥0.05g/L清洗液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/L稀釋液三羥甲基氨基甲烷 0.1mol/Lhs-cTnI校準(zhǔn)品：肌鈣蛋白I 具體濃度見(jiàn)瓶簽質(zhì)控品：建議使用伯樂(lè)心肌標(biāo)記物質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見(jiàn)質(zhì)控品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。測(cè)定系統(tǒng)溯源至藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)已上市的hs-cTnI測(cè)定系統(tǒng)。不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。

適用范圍：

體外定量測(cè)定人血清、人血漿、人全血樣本中肌鈣蛋白I的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后應(yīng)放置-20℃保存，有效期70天，期間可反復(fù)凍融3次。如果試劑條從包裝盒內(nèi)取出置于儀器上，需在2h內(nèi)完成測(cè)試。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400270	25人份校準(zhǔn)品凍干粉末×2支每支以500ul純化水復(fù)溶	1750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400270	50人份校準(zhǔn)品凍干粉末×4支每支以500ul純化水復(fù)溶	3500.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400270	50人份校準(zhǔn)品凍干粉末×4支每支以500ul純化水復(fù)溶	4000.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400270	25人份校準(zhǔn)品凍干粉末×2支每支以500ul純化水復(fù)溶	2000.00
江西省+動(dòng)態(tài)第51批	超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400270	25人份校準(zhǔn)品凍干粉末×2支每支以500ul純化水復(fù)溶	2100.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第51批	超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400270	50人份校準(zhǔn)品凍干粉末×2支每支以500ul純化水復(fù)溶	4200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400270	25人份/盒校準(zhǔn)品凍干粉末×2支，每支以500ul純化水復(fù)溶	2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	超敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	川械注準(zhǔn)20212400270	50人份/盒校準(zhǔn)品凍干粉末×2支，每支以500ul純化水復(fù)溶	4000