上釘器

上釘器

?？停ㄉ虾＃┽t(yī)用設(shè)備有限公司

滬嘉械備20190048號

上海市嘉定區(qū)豐功路588號4幢2層203室

2019-08-01

骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。

一、根據(jù)2021年公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實(shí)施通告第七項(xiàng)要求，變更如下內(nèi)容：\\r\\n1、產(chǎn)品描述由“骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。”變更為“骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用”。\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽修訂：①結(jié)構(gòu)組成“上釘器由手柄及骨針套筒組成”變更為“骨科手術(shù)配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。上釘器由手柄及骨針套筒組成?！雹谶m用范圍“本產(chǎn)品預(yù)期適用于骨折和復(fù)位的患者”變更為“用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。”\\r\\n3、分類編碼由“04-12”改為“04-14”。\\r\\n二、變更生產(chǎn)流程圖。\\r\\n三、將原先型號修改為如下型號：\\r\\nSDQ-SYZ、SDQ-TD、SDQ-T-D-2、SDQ-T-D-3、SDQ-T-D-4、SDQ-T-D-5、SDQ-T-D-6、SDQ-T-R-2、SDQ-T-R-3、SDQ-T-R-4、SDQ-T-R-5、SDQ-T-R-6、SDQ-T-S-2、SDQ-T-S-3、SDQ-T-S-4、SDQ-T-S-5、SDQ-T-S-6、SDQ-I-D-2、SDQ-I-D-3、SDQ-I-D-4、SDQ-I-D-5、SDQ-I-D-6、SDQ-I-R-2、SDQ-I-R-3、SDQ-I-R-4、SDQ-I-R-5、SDQ-I-R-6、SDQ-I-S-2、SDQ-I-S-3、SDQ-I-S-4、SDQ-I-S-5、SDQ-I-S-6、SDQ-II-D-2、SDQ-II-D-3、SDQ-II-D-4、SDQ-II-D-5、SDQ-II-D-6、SDQ-II-R-2、SDQ-II-R-3、SDQ-II-R-4、SDQ-II-R-5、SDQ-II-R-6、SDQ-II-S-2、SDQ-II-S-3、SDQ-II-S-4、SDQ-II-S-5、SDQ-II-S-6;2022-04-07

上海市嘉定區(qū)回城南路1128號B320、321與322、323三層

第一類