雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400618號(變更批件)
注冊人住所：
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
批準(zhǔn)(備案)日期：
2009-03-18
有效期至：
2013-03-17
生產(chǎn)國或地區(qū)中文：
美國
變更情況：
變更內(nèi)容:一、增加適用機型Dimension EXL,二、說明書變更,變更前 1.分析檢測范圍(AMR):結(jié)果超過[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的樣本,應(yīng)當(dāng)稀釋后重新進行檢測。 2.濃度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會使檢測結(jié)果信息出現(xiàn)錯誤;因此干擾的程度并不能得到測定。 3.HIL干擾 檢測物質(zhì) 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 變更后 1.分析檢測范
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/USA 0255-2009
生產(chǎn)地址：
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
型號規(guī)格：
DF34:120測試(4×30/試劑盒)