EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

蘇州天隆生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153402134

注冊人住所：

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2030-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸提取液、10×紅細(xì)胞裂解液、EB病毒反應(yīng)混合液、Taq酶、EB病毒強(qiáng)陽性對照、EB病毒臨界陽性對照、陰性對照、定量標(biāo)準(zhǔn)品1#、定量標(biāo)準(zhǔn)品2#、定量標(biāo)準(zhǔn)品3#和定量標(biāo)準(zhǔn)品4#。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人全血樣本中EB病毒核酸。

變更情況：

2021-03-12同意變更的事項(xiàng)詳見附件。 2023-04-17 注冊人住所由:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)07棟501室;注冊人住所變更為:中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟 2023-09-04 生產(chǎn)地址由:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室;生產(chǎn)地址變更為:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室 2025-05-20 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)NE-33棟、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)07棟（NW-07）501室、蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城西北區(qū)06棟（NW-06）504室

型號規(guī)格：

32測試/盒、96測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-20℃±5℃保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20153402134	32測試\|盒	1008.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20153402134	32測試/盒	1008.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20153402134		832.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20153402134	32 測試 / 盒	1920

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