降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20222403731

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓

批準(備案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2027-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑M：磁微粒包被鼠抗人降鈣素原單克隆抗體、三羥甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液體防腐劑(ProClin300)；試劑R：堿性磷酸酶標記鼠抗人降鈣素原單克隆抗體、十二水合磷酸氫二鈉、二水合磷酸二氫鈉、牛血清白蛋白、液體防腐劑(ProClin300)。校準品：基因重組降鈣素原抗原、三羥甲基氨基甲烷、液體防腐劑(ProClin300)。質(zhì)控品：基因重組降鈣素原抗原、三羥甲基氨基甲烷、液體防腐劑(ProClin300)。耗材：自封袋。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中降鈣素原的含量。

變更情況：

無2024-03-25 07:33:23_包裝規(guī)格由【50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】變更為【25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒】；批準日期由【2022-04-01】變更為【2024-03-25】；附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書】變更為【產(chǎn)品技術(shù)要求變更、說明書變更】；,2022-09-29 00:00:00_其他內(nèi)容由【適用儀器由“適用于深圳雷杜生命科學股份有限公司Lumiray 1200化學發(fā)光測定儀。建議客戶在化學發(fā)光測定儀上使用本試劑盒進行檢測前，根據(jù)實驗室情況進行性能驗證。”】變更為【適用于深圳雷杜生命科學股份有限公司Lumiray 1200化學發(fā)光測定儀、長沙楚翔生物科技有限公司SZY-CL2100全自動化學發(fā)光免疫分析儀。建議客戶在適用儀器上使用本試劑盒進行檢測前，根據(jù)實驗室情況進行性能驗證?！薄浚桓郊伞井a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書】變更為【產(chǎn)品說明書變更】；,無

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、3樓

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃～8℃密閉避光貯存有效期12個月。試劑開瓶上機后2℃～8℃避光穩(wěn)定28天，校準品、質(zhì)控品首次開封后2℃～8℃密封避光穩(wěn)定28天。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	鄂械注準20222403731	100 人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	鄂械注準20222403731	50 人份/盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第57批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	鄂械注準20222403731	200 人份\|盒	8000.0000
江西省+動態(tài)第57批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	鄂械注準20222403731	100 人份\|盒	4000.0000
江西省+動態(tài)第57批	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	鄂械注準20222403731	50 人份\|盒	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	鄂械注準20222403731	100 人份/盒	4000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	鄂械注準20222403731	50 人份/盒	2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	鄂械注準20222403731	200 人份/盒	8000

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